支援活用事例
医療機器の薬事申請支援及び販路拡大支援
事業者名
株式会社ダイヤ精機製作所
事業内容
精密部分の設計・開発・製造・販売
事業者データ
- 代表者/小口 裕司
- 所在地/岡谷市長地片間町1-4-20
- 従業員数/160名
- 連絡先/0266-27-7733
- URL/https://daiya.co.jp/
活用した補助金・支援制度等
アドバイザーによる相談支援
国内外医療機器メーカーへのPR事業(展示会)
医療機器開発クロスイノベーション促進事業(展示商談会)
企業の現状及び支援の経緯
同社は、精密切削加工技術を基軸としたものづくり企業であり、特に、研究開発や試作、高度な生産設備等における少量で高い信頼性が要求される製品を得意としています。同社の製品は宇宙分野やF1マシンなど、過酷な条件下で極限の精密さと高い信頼性を要求される機器の中枢部分に採用されています。
また、医療機器分野においては、医療機器製造販売業を取得し、新規医療機器の開発に積極的に取り組んでいます。
当機構では、同社が開発した持針器の販路拡大を支援すべく展示会等の出展支援を行ってきましたが、薬事申請(医療機器を製造・販売するための申請)にあたり、添付文書(警告、禁忌、効能、保守点検事項などを記載した医療機器に義務付けられている公文書)の記載内容や申請書の記載内容、製品ラベルの表示等に関する支援要請がありました。
実施した支援内容
- 展示会等への出展支援
Medtec Japan(東京都)、長野県医工連携技術展示商談会(東京都)、諏訪圏工業メッセ
- アドバイザーによる相談支援
医薬品医療機器等法に基づく申請に詳しい当機構の登録アドバイザーとの相談会を設定しました。相談会では、アドバイザーから、申請方法の詳細や製品ラベル、バーコ-ド等の法的規制について助言をいただき、当機構のコーディネーターが申請前のチェックや修正等の支援を行いました。
支援の結果及び今後の展開等
アドバイザーの相談支援により、医薬品医療機器等法に則った申請やラベルの表示等に対応ができ、医療機器製造販売の届出を行い、製品の納入を開始することができました。今後は、販路拡大につながるよう展示会等の情報提供を行っていく予定です。
参画機関
担当部署
公益財団法人長野県産業振興機構 次世代産業部 信州医療機器事業化開発センター
〒380-0928 長野市若里1-18-1(長野県工業技術総合センター3階)
[TEL]026-217-1634 [FAX]026-226-8838
[Email]med[at]nice-o.or.jp ※[at]は@に置き換えてください
支援を受けて
当社は医療機器の製造販売が初めてでした。各届出の決まり事など調査しても分からない事が多く不安でした。そこで、長野県産業振興機構に相談したところ、薬事申請、添付文書、製品ラベル表示等、専門家の先生よりわかりやすく指導していただき、無事に販売することができました。感謝しています。これからもご支援よろしくお願いいたします。
事業推進室 開発課 参事 小林 通人 氏
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